Titolo: Deficit di vitamina D e osteonecrosi dei mascellari associata a bisfosfonati (BRONJ) nel paziente onco-ematologico: studio caso-controllo.
Obiettivo primario: testare l’ipotesi che l’ipovitaminosi D – definita come un valore di 25-OH-vitamina D < 20 ng/mL – è più frequente tra i pazienti con BRONJ rispetto a pazienti senza BRONJ.
Obiettivi secondari: valutare l’associazione tra BRONJ e polimorfismi per VDR (polimorfismi VDR TaqI, Fok I e Bsm I); valutare l’associazione tra BRONJ e livelli plasmatici di 1,25(OH)D; valutare l’associazione tra BRONJ e indici di turnover osseo (ALP, PTH, s-CTX, Ca, Mg, P), P1NP e Sclerostina.
Disegno dello studio: studio caso-controllo. 150 pazienti con BRONJ (casi) saranno appaiati a 300 pazienti senza BRONJ in base ad età, sesso, malattia per cui è stato indicato il trattamento con NBP (neoplasia solida vs. MM), tipo di amino-bisfosfonato (NBP), dose cumulativa e durata della terapia con NBP, assunzione pregressa o concomitante di cortisone e farmaci antiantiangiogenetici, presenza di diabete, fumo, pregressi interventi di chirurgica dento-alveolare, stato di salute orale. Il matching di casi e controlli sarà effettuato con la tecnica del coarsened exact matching.
Dimensione del campione: la dimesione campionaria è stata calcolata ipotizzando una frequenza di ipovitaminosi D pari a 0.50 tra i controlli e pari ad almeno 0.65 tra i casi. 150 casi e 300 controlli assicurano una potenza dell’84% per testare tale differenza (0.15) come significativa a un livello di alpha = 0.05 con un test Chi-quadrato di Pearson a due code.
